現行由藥事法管理的醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有雨傘功能的拐杖都要變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)
食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。
鋁壓鑄是一種壓力鑄造的零件,是使用裝好鑄件模具的壓力鑄造機械壓鑄機,將加熱為液態的鋁或鋁合金澆入壓鑄機的入料口,經壓鑄機壓鑄,鑄造出模具限制的形狀和尺寸的鋁零件或鋁合金零件,這樣的零件通常就被叫做鋁壓鑄。鋁壓鑄在不同的地方有不同的叫法,如鋁壓鑄零件、壓鑄鋁零件、壓鑄鋁件、壓鑄鋁、鋁壓鑄、鋁合金壓鑄零件等。由於金屬鋁及鋁合金具有很好的流動性和可塑性,而且鑄造加工是在有壓力的壓鑄機中鑄造,因此鋁壓鑄可以做出各種較複雜的形狀,也可作出較高的精度和光潔度,從而很大程度的減少了鑄件的機械加工量和金屬鋁或鋁合金的鑄造餘量,不僅節約了電力、金屬材料、還大大節約了勞動成本;而鋁及鋁合金具有優良的導熱性,較小的比壓鑄重和高可加工性;從而鋁壓鑄被廣泛應用於汽車製造、內燃機生產、摩托車製造、電動機制造、油壓鑄泵製造、傳動機械製造、精密儀器、園林美化、電力建設、建築裝飾等各個行業。
錢嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』
食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得醫療器材許可證,才能製造或輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。
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